募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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日系製薬メーカーでの募集です。■業務内容
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
新医薬品、ジェネリック医薬品の開発・申請の担当者又は副担当者としてプロジェクトチームへの参画し、以下の業務等を対応いただきます。
・PMDA相談資料の取りまとめ（資料のレビュー、照会対応を含む）、議事録作成
・CTD（Module 1のうち薬事担当範囲）の作成、Module 2のレビュー
・QC点検（申請資料、規制当局に提出する関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認）
・治験計画届の届出対応（資料のレビュー、照会対応の取りまとめを含む）
・規制当局（PMDA、厚生労働省）対応、社内他部門との調整
・その他、これまでの経験、専門性を踏まえて設定
- 応募資格
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- 必須
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■必須要件
・製薬メーカーまたはCROでの医薬品の開発薬事業務経験（承認申請プロジェクトについて、PMDA相談から承認取得までの実務経験を有する方）
・主担当をサポートできるレベルで、実務として上記の薬事業務を一人で進められる
■歓迎経験
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定申請手続きの経験
・CMC部門での業務経験があればなお可
■経験・知識
・新医薬品の開発薬事関連業務で3年以上の経験
・新医薬品の承認申請，治験計画届、対面助言など薬事規制当局との窓口対応の経験（窓口）を有する
・海外からの導入品目を担当する場合、英語については、emailや資料翻訳業務が発生する場合もありますが、AIを活用し対応することができますので、ご安心ください
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 有期雇用
- ポジション・役割
- スタッフ
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【労働時間制等】フレックスタイム制
【コアタイム】10:00 ～ 15:00
- 年収・給与
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【年収】510万円 - 700万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
