募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
有名製薬メーカーへ外部就労型のSSUとして活躍頂きます。
＜ポジションの魅力＞
■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。
■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。
■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。
【具体的な職務内容】
■SSU業務全般
単独で、または直属の上司の監督の下、割り当てられた試験／施設における臨床試験の立ち上げおよび維持管理業務を遂行し、割り当てられた活動について、時間、コスト、品質に対する責任を負う。
これには以下が含まれるが、これらに限定されない。
・臨床試験の認可および承認を取得するため、機関審査委員会（IRB）への提出書類を作成、審査、提出し、品質管理（QC）を行う。
・治験薬（IP）の放出に向けた施設レベルの重要文書を作成、審査、承認する。国および施設固有のICF（被験者説明書）を作成・確定する。
・立ち上げおよび維持管理フェーズにて、施設との契約・予算交渉を行う。
・現地の規制に従い、被験者への報酬規定および保険内容を審査・確定する。
・規制関連文書を作成し、規制当局（RA）に提出し、必要な試験の承認を取得する。
・立ち上げおよび維持管理フェーズにおいて、CSM（臨床試験管理責任者）の臨床試験管理を支援する。
・主要なオピニオンリーダーである治験責任医師および施設との関係を構築、維持、強化する。
・積極的なリスクの特定、評価（発生確率および影響度）、および軽減策を含むリスク管理プロセスを調整する。
・治験マスターファイル（TMF）の品質管理（QC）を実施する。TMFの作成、維持、およびクローズを行う。補助試験の立ち上げ、実施、および終了において重要な役割を担う。 等
【配属先】
外資メーカー
- 応募資格
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- 必須
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■グローバル試験、オンコロジー試験経験者
■製薬業界またはCRO業界における臨床研究の経験が6年以上
■臨床試験の実施に関する知識があり、GCP/ICHガイドラインを理解している
■Microsoft Word、Excel、MS Project、MS PowerPoint、Outlookを効率的に活用できる
■自発的に行動でき、期限を守って業務を遂行できる
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 500万円～700万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日 夏季休暇 創立記念日 有給休暇（スタッフ:20日/年、Mgr以上:15日/年）
