募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【業務内容】
・グローバル治験プロジェクトの企画・立案
・治験関連文書（プロトコール、ICF、業務マニュアル等）の作成
・グローバルCROの選定およびCROの業務のオーバーサイト
・グローバル試験のオペレーション全般
・プロジェクト目標達成に向けた調整・管理
・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務、規制当局（FDA, EMA, PMDA）との協議
【採用背景】
臨床試験をグローバル展開してゆくために、米国及び欧州における規制要件を熟知し、Key Opinion Leaders（KOLs）等との連携により臨床試験を立案し、CROと連携を取りながら治験を推進して行く知識と能力を持つ人材を求めています。
【配属先情報】
開発統括部 臨床開発部（京都） 開発統括部 NS Pharma（米国：ニュージャージー州）
【求める人物像】
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
- 応募資格
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- 必須
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■グローバル組織での勤務経験（北米または欧州での駐在経験）
■欧米の薬事規制（ICH-GCP他）に基づく臨床開発推進経験
■グローバル開発品のIND申請から承認取得までの経験
■FDA／EMAおよびKOLsとのDiscussion及びNS PharmaやCROとの英語での電話会議が問題ない英語力。
- 歓迎
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▼チームリーダー経験
▼マネジメント経験
▼希少疾患の開発経験
▼Native English Speaker
▼博士号取得者
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 京都府
- 勤務時間
- 06:00～22:00
- 年収・給与
- 810万円～1100万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝祭日、年末年始
