募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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・製品ライフサイクル全体にわたる安全性関連業務、成果物および文書の統括
・ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善、ならびに必要に応じた製造販売業者（MAH）の責務支援
・日本のGVP／GPSP要件、その他の適用法規・ガイドラインに基づく業務の実行および維持
・RMP、PMS計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画等の作成・レビュー・維持の主導または支援
・グローバル臨床開発プログラムに関する安全性活動、安全性報告遵守および部門横断的な試験支援
・市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントの監督
・安全性業務を委託するベンダーおよびCROの品質、コンプライアンス、パフォーマンス、適時性の管理
・監査、査察、CAPA、逸脱管理および品質改善活動を通じた査察対応体制の維持・強化
・薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ等との連携
・グローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定・整合化・改善
・グローバルおよび国内チームへのリーダーシップ、指導およびメンタリング
- 応募資格
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- 必須
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・ライフサイエンス関連分野の学士号以上
・製薬、バイオテクノロジーまたは医療機器業界におけるファーマコビジランス、医薬品安全性、臨床安全性または安全性業務の経験7年以上
・臨床開発および市販後ファーマコビジランスの双方を支援した経験
・PMDA、ICH、FDA、EMA等のファーマコビジランス関連法規・ガイドライン・実務に関する高度な知識
・SOP、RMP、PMS文書、集積報告書等の作成・維持経験
・ベンダーマネジメント、品質監督および査察対応の経験
・ICSR処理、安全性報告、安全性データベースおよびファーマコビジランス業務の経験
・グローバル、部門横断、多文化環境でのリーダーシップおよびプロジェクトマネジメント経験
- 歓迎
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医療従事者資格（薬剤師、医師、看護師等）
安全性管理責任者または同等のリーダー職の経験
医療機器の安全性報告またはコンビネーション製品の安全性に関する知識・経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 1150万円～1600万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日）
