募集要項
- 仕事内容
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【国内外ステークホルダーとの連携チャンス】＜主な仕事内容＞
承認後医薬品の薬事戦略を統括し、規制当局対応や国内外の関連部門との連携を通じてライフサイクル全般の薬事維持管理を主導するポジションです。
・承認後製品のライフサイクル全般にわたる薬事活動の統括
・承認後の規制当局への主要窓口としての対応
・国内外関連部門との製造・品質・CMC変更に伴う評価・調整
・国内の製品情報更新に関連する薬務管理
・薬事要件に関する医薬品安全性監視部門との連携
＜注目ポイント・魅力＞
・国内外ステークホルダーとの連携チャンス
・専門家主導のグローバル環境
・ハイブリッド×フレックス勤務OK
・高年収～1,350万円
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬業界における薬事（7年以上）
・承認後薬事ライフサイクル管理
・承認後薬事手続きの実務
＜スキル＞
・承認済み申請資料管理およびCMC薬事要件に関する理解
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・学士号（ライフサイエンス/薬学/化学等）
- 歓迎
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・CRO/ベンダー管理経験
・表示変更/RMP/再審査/その他市販後薬事活動のサポート経験
・外国製造業者認定/登録プロセスに関する知識
・修士号以上
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,350万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
