募集要項
- 募集背景
- 米国における後期臨床試験の実施準備に向けた組織強化のための募集です。米国開発チームのCMCリーダーとして、臨床開発部門や米国内のCDMO、提携先と連携し、治験薬の製造・供給体制を構築していただきます。CMC薬事・米国当局への対応も担当いただきます。
- 仕事内容
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米国開発のCMC担当として、技術移管、CDMO管理およびCMC薬事申請・米国当局対応を担当いただきます。・米国における後期臨床試験に向けたCMC業務全般
・米国内での治験薬製造・供給体制の構築
・日本から米国CDMOへの製造・試験技術の移管
・製造および試験結果の評価
・米国内のCDMOおよび業務提携先のマネジメント
・原薬や製造所の変更に伴う米国当局への対応
・米国INDに関連するCMC資料の作成・レビュー
・海外当局および海外関係者との協議・交渉
・臨床開発部門や品質保証部門など社内関係者との連携
・CMC関連スケジュール、課題およびリスクの管理
- 応募資格
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- 必須
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・バイオ医薬品の米国CMC開発またはCMC薬事に関する実務経験
・CDMOなどの社外パートナーを管理し、CMC業務を推進した経験
・海外当局や海外関係者と英語で協議・交渉できる方
・ビジネスレベルの英語力
・関係者と連携しながら、海外CMCプロジェクトを主体的にマネジメントできる方
- 雇用形態
- 正社員 もしくは契約社員
- ポジション・役割
- 米国CMC担当
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 勤務時間
- 9:00～17:00 コアタイムなしフレックスタイム制
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1200万円 ※ご経験によりご相談可能
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備
通勤手当支給
- 休日休暇
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土日祝
年間休日120日以上
- 選考プロセス
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書類選考
適性検査あり
面接2～3回
