募集要項
- 仕事内容
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【最先端バイオ×品質体制の強化・構築】＜主な仕事内容＞
Site Head of Quality直下にて、製造拠点における品質保証体制の強化、グローバルQMSの統合推進、各種査察対応体制の構築をリードしていただきます。
ご自身の強みやキャリア志向（現場改善/QMS構築/査察・規制ガバナンス）に合わせ、以下いずれかの領域を主軸としてお任せいたします。
-製造現場QA
-QMSシステム・基盤構築
-規制・査察コンプライアンス
＜注目ポイント・魅力＞
・最先端バイオモダリティへの挑戦：細胞・遺伝子治療など、世界的に需要が急増する次世代医療の最前線で高度な専門性を習得できます。
・グローバルな協働と裁量：Head of Quality直属として、海外拠点のグローバル品質チームと連携しながらサイト全体の仕組み作りに携われます。
・選べるキャリアパス：現場密着、システム・文書標準化、査察ガバナンスなど、ご自身の強みを最も発揮できる領域からスタート可能です。
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬/ライフサイエンス業界での品質保証実務
・逸脱処理、CAPA、変更管理、査察対応体制の構築
＜知識・他＞
・規制・ガイドラインに関する実務知識（GMP/GCTP/FDA/EMA/PMDA/ICH等）
・品質システム管理、QMSガバナンス、品質コンプライアンス、または製造品質業務に関する専門知識・実績
・学士号（理系）
・ビジネスレベルの日本語力と英語力
- 歓迎
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・Veeva Qualityの使用・運用経験（QMS/Docs等）
・グローバル品質システムおよび文書体系の標準化・簡素化の主導経験
・品質文化の醸成およびリスクベースの意思決定推進におけるリーダーシップ
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 年収・給与
- 年収：750万円～1,200万円
