募集要項
- 仕事内容
-
■主な業務
・ CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
・ 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
・ 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
・ 治験薬製造計画の立案および実行管理
・ CMCチームの統括（社内メンバー1・2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
・ 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
・ VP of R Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
・ 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
- 応募資格
-
- 必須
-
応募必要条件
英語レベル： ビジネス会話レベル
日本語レベル： ネイティブ
最終学歴： 大学院卒： 修士号/博士号
スキル・資格
■必須要件（Must Have）
・ 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
・ 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
・ 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
・ CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
・ 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
- 歓迎
-
■歓迎要件（Nice to Have）
・ 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
・ スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
・ GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
・ 化学、薬学、工学関連分野の博士号
・ 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
・ ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
・ 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
・ 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
・ 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都 リモート可
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1499万円
