募集要項
- 募集背景
- 現在、社内に即戦力人材が不足しているため、最優先で即戦力の開発薬事人材を求めています。
- 仕事内容
-
Position Summary
・開発プロジェクトにおいて、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略を策定し、開発開始から承認取得までの薬事業務をリードする。
・Project Lead/Project Management、Clinical Science、CMC、品質保証、安全性部門等で構成されるクロスファンクショナルチームと連携し、規制要件に適合した開発推進に貢献する。
・PMDA、MHLW等の規制当局との戦略的なコミュニケーションを通じて、開発リスクの最小化と開発計画の最適化を担う。
Key Responsibilities
1. 薬事戦略の立案と遂行
・開発プロジェクトの国内薬事戦略の立案および実行
・PMDA、FDA、EMA 等の規制要件の評価
・開発計画への薬事的観点からのインプット
・規制当局相談戦略の策定および実行
2. Regulatory Submissions
・治験届の作成・提出
・承認申請資料の作成およびレビュー
・eCTDを含む電子申請資料の管理
・照会事項対応資料の作成
3. Health Authority Interactions
・PMDA・MHLW相談の準備および実施
・規制当局とのコミュニケーションのリード
・規制当局に提出する相談資料等作成の調整またはリード（薬事担当パート）
・規制当局からの照会事項対応の調整またはリード（薬事担当パート）
4. Cross-functional Collaboration
・Project Lead/Project Management、Clinical Science、CMC、品質保証、安全性部門等との連携
・開発フェーズやマイルストーンに応じた薬事リスク評価とクロスファンクショナルチームへのインプット
・グローバル企業の薬事チームとの協業
・薬事業務に関する外部 CRO やベンダー等の管理
5. Regulatory Intelligence
・国内外の薬事規制動向のモニタリング
・ガイドライン改訂の影響評価
・社内への規制情報提供および教育
- 応募資格
-
- 必須
-
Qualifications
Education
・薬学、生命科学、医学、化学、生物学等の学士以上
Experience
・製薬企業またはバイオベンチャーでの薬事経験 5 年以上
・開発薬事業務経験
・治験届、承認申請経験
・PMDA・MHLW 対応経験
・グローバル開発経験（Preferable）
- 歓迎
-
Skills
・薬機法および ICH ガイドラインに関する知識
・CTD/eCTD 作成経験
・薬事業務におけるプロジェクトマネジメント能力
・英語による文書作成・会議対応（ビジネスレベル）
・優れたコミュニケーション能力
Competencies
・戦略的思考力
・薬事業務におけるリーダーシップ
・社内外ステークホルダーとの関係構築・調整力
・課題を特定し解決に導く能力
・規制当局および社内外ステークホルダーとの交渉力
・グローバルな視点で業務を推進する能力
・クロスファンクショナルチームで協働する能力
・変化に柔軟に対応するアジリティ
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都
フルリモート可
- 勤務時間
-
＜標準的な労働時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
- 年収・給与
- 1500万円 ～ 1599万円
- 待遇・福利厚生
-
共通福利厚生・待遇
・年俸制：経験・能力を考慮し優遇（各職種により変動）
・各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・交通費支給
・定期健康診断
・研究開発奨励金（該当職種）
・学会参加支援制度（該当職種）
・フレックスタイム制（該当職種）
・育児・介護休業制度
- 休日休暇
-
休日・休暇
年間120日
内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期2日、年末年始5日
