募集要項

仕事内容: 【高度なPV業務を推進】
PV体制の構築・運用や安全管理責任者業務を軸に、海外クライアントやグローバルチームと連携しながら各種PV実務およびチームをリードしていただきます。

＜主な仕事内容＞
・GVP規制・PMDA基準に準拠したPV体制およびPSMFの構築・運用監督
・個別症例の収集・評価、PMDA形式への変換、期限内提出（海外症例の変換を含む）
・文献スクリーニングおよび外国措置情報の調査・評価・報告
・定期安全性報告の作成・レビュー・当局提出
・開発・販売品目のリスク管理計画策定支援および市販直後調査の統括
・安全性シグナルの検出・評価の主導とリスク軽減策の推進
・PV監査・査察への対応、自己点検の実施、およびCAPAの策定・推進
・グローバルや社内関連部門との連携、チーム育成、クライアント・対外折衝対応

＜注目ポイント・魅力＞
・革新的なポートフォリオにおけるPMDA・GVPコンプライアンスを牽引するリーダーシップ
・高度なPV業務をリードする、中核的な専門家としてのポジション
・部門横断的な影響力を発揮できる、ダイナミックなグローバル環境
・定年制度なし
・日本全国からフルリモート＆フルフレックスタイム制

応募資格

必須: ＜ご経験＞
・医薬品安全性監視の4～7年以上の実務（管理職またはシニアレベルの経験を含む）
・医薬品の製造販売業許可における安全管理責任者としての3年以上の実務（または要件を満たす能力）

＜スキル・知識等＞
・日本のPV規制要件およびグローバル基準に関する深い専門知識
・安全性データベースおよび各種報告ツールの習熟
・リーダーシップ、チームマネジメント能力、課題解決力
・理系学士号（薬学、ライフサイエンス、または関連分野）
・ビジネスレベルの日本語力と日常会話レベルの英語力
・査察・監査・対面会議等に伴う出張が可能なこと

会社概要

事業内容・会社の特長: ・ライフサイエンス領域において、製品開発から市場展開までを支援するグローバル企業です。
・高度な専門性とグローバルな知見を活かし、患者様の健康に貢献しています。