募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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住友化学株式会社での募集です。＜配属部署のミッション＞
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
住友化学のアドバンストメディカルソリューション（ADM）部門では、医薬品のCDMO事業として、医薬品原薬（低分子医薬、オリゴ核酸）の開発・製造事業を国内外に展開しています。本事業において薬事管理グループは、国内外の薬事規制への適切な対応を通じて、これらの事業の円滑な推進を支え、顧客の信頼確保に貢献する部署です。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、製造業許可に関する手続き、品質契約・MF利用契約等への対応、SDS等の製品安全関連文書の作成・管理を担います。社内関係部署や顧客と連携し、規制の変化や事業上のニーズに対応することで、新規製品の開発・上市と既存製品の安定した事業継続を支えます。
部署のミッションにおけるポジションの位置づけ
医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。
募集の背景
住友化学ではADM部門を次期成長領域として位置づけており、国内外の薬事規制の変化や事業展開に対応し更に拡大させていくため、薬事管理体制の充実を図っています。申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集します。
職務内容
（雇入れ直後）
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂
（変更の範囲）
会社の定める業務
＜仕事のやりがい＞
・薬事やGMP関連業務の経験…
- 応募資格
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- 必須
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【必須（MUST）】
◆業務経験
医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験を有する方
◆人物像
正確性と法令遵守を重視し、関係部署と円滑に連携しながら、主体的に業務を進められる方
◆学歴：大学卒業以上
◆語学力：英文の規制情報や業務資料を読解できる方
◆その他：Word、Excel、PowerPoint等を用いた資料作成ができる方
【歓迎（WANT）】
◆業務経験
・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
◆人物像
担当領域にとらわれず柔軟に業務に取り組み、専門知識を活かした助言や業務改善、知識共有にも積極的な方
◆資格：薬剤師
◆学歴：化学、薬学等の理系分野を専攻された方
◆語学力：海外顧客等との英文メールのやり取りや、英語での資料作成の経験を有する方
◆その他：業務の標準化・効率化や、後進の指導・育成に携わった経験
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
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【労働時間制等】フレックスタイム制
- 年収・給与
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【年収】800万円 - 1300万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社後7ヶ月目から付与されます
入社7か月目には最低15日以上
【休日】完全週休二日制
【有給休暇】年間20日（初年度は入社時期により異なる）
※詳細はオファー時にご確認下さい
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
