募集要項
- 仕事内容
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【専門性を活かせるダイナミックな開発環境】＜主な仕事内容＞
希少疾病領域における臨床試験の統計解析戦略立案から規制当局対応、ベンダーマネジメントまで幅広くご担当いただきます。
・臨床試験における統計解析戦略の立案
・臨床試験デザインの検討
・統計解析計画書等の作成・レビュー
・PMDA/FDA等の規制当局との対応業務
・ベンダーマネジメント（CRO統計解析業務の管理/成果物レビュー/品質管理を含む）
・データ管理、統計解析業務のマネジメント
＜注目ポイント・魅力＞
・希少疾病領域における高い社会的貢献性
・統計解析戦略から当局対応まで一貫してご担当
・専門性を活かせるダイナミックな開発環境
・業界トップクラスの充実した福利厚生
・週3日リモートワーク＆フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬企業またはCROにおける統計解析業務（目安：5年以上）
・臨床試験の統計解析計画立案
・CROマネジメント
・データマネジメント業務との協業
＜知識・その他＞
・ICH-GCP、臨床試験計画、統計解析、承認申請に関連する規制・ガイドラインの理解
・修士号以上（生物統計学/数理統計学）、またはBioS修了者
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力（読み書きおよび会議への参加が可能なレベル）
- 歓迎
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＜ご経験＞
・希少疾患領域での開発
・PMDA対面助言対応
・データマネジメント業務
・Phase II～III試験の実施
・承認申請資料の作成、承認申請への対応
＜知識＞
・SASによる解析プログラミングの知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京/関西エリア
※週3日までリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：750万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、夏期休暇、年末年始、その他同社指定の休日（年間休日125日以上）
