募集要項
- 募集背景
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弊社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、2002年の事業部発足以来、着実に成長を続け、現在では約250名規模の組織となっています。受託案件の増加に伴い、高品質なサービスを安定的に提供し、お客様の多様なニーズに応えていくため、安全性情報処理業務を担う組織体制のさらなる強化を進めています。
これまでの実務経験を生かしながら、安全性情報の専門性をさらに高め、医薬品等の安全性確保に貢献したい方の応募をお待ちしています。
- 仕事内容
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国内業界トップクラスのCROが、安全性情報の受付・評価・入力・報告支援、当局報告資料の作成支援等をお任せできる方を求めています！【業務内容】
◎安全性情報の受付・評価・入力・報告支援
国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。
◎文献評価・当局報告資料の作成支援
国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。
◎プロジェクトにおける関係者との連携
案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。
【当社 PVの特徴】
・開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。
・PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
・定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
◎プロジェクト実績
・個別症例報告処理支援
・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
・再生医療等製品関連PV業務
・PV業務に関するコンサルティング
・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス
【 柔軟な働き方 】
・プロジェクトなどの状況に応じてフレックスタイム制度とテレワーク制度を使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。
・育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・安全性に関する専門的な実務経験2年以上
（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること）
・メーカー（医薬品・医療機器・再生医療等製品）、CROでPV経験のある方
- 歓迎
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【歓迎要件】
・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験
（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど）
・安全性データベースの使用経験
（Argus、LSMV、その他の安全性データベース）
・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験
- フィットする人物像
- ・PVの実務経験を重視しており、1人で安全性情報業務の一連のプロセス理解ができている方を希望します（受付、トリアージ、入力、評価、当局報告等）
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3ヵ月
- ポジション・役割
- 安全性情報管理スタッフ
- 勤務地
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事業所：東京都港区、または大阪市北区
※ご本人の状況・要望に応える形にて対応します。
※転勤：原則無し
※プロジェクトなどの状況に応じて、フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
※育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
- 勤務時間
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所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイムなし）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用
※フレックス勤務とリモートワーク制度の活用で柔軟な働き方が可能です。
- 年収・給与
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想定年収： 500万～650万円程度（目安）
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回：標準評価時4.4ヶ月）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
- 待遇・福利厚生
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●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
※職務の変更の範囲：会社の定める職務
※勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）
- 休日休暇
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年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日）
年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）
リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ 面接１～2回＋適性検査 ⇒ 内定
※面接回数はご経験等によって変動いたします。
※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
