募集要項
- 募集背景
-
当社は創薬研究から臨床開発を推進するライフサイエンス企業（製薬企業／バイオベンチャー）です。
本ポジションは、プレイングマネージャーとして開発プロジェクトにおける国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略を立案し、開発初期段階から承認取得に至る一連の薬事業務をリードしていただく重要な役割です。
プロジェクト管理、臨床開発、CMC、品質保証、安全性部門等のクロスファンクショナルチームおよびグローバルチームと深く連携し、規制要件に適合した効率的な開発推進に貢献していただきます。また、PMDA・MHLW等の規制当局との戦略的なコミュニケーションを通じて開発リスクを最小化し、開発計画の最適化を推進していただきます。
- 仕事内容
-
1. 薬事戦略の立案と遂行開発プロジェクトにおける国内薬事戦略の立案および実行リード PMDA、FDA、EMA 等の規制要件の評価と開発計画への薬事的インプット 規制当局相談戦略の策定および実行
2. Regulatory Submissions（申請業務）治験届の作成・提出 承認申請資料（eCTD含む）の作成、レビュー、および電子申請資料の管理 照会事項対応資料の作成リード
3. Health Authority Interactions（規制当局対応）PMDA・MHLW 相談の準備、提出資料の調整・作成リード、および相談の実施 規制当局との対面・書面コミュニケーションのリードおよび照会事項対応の統合管理
4. Cross-functional Collaboration & Vendor Managementプロジェクトリード、臨床開発、CMC、QA、PV 等の部門と連携した薬事リスク評価の実施 グローバル開発チームとの薬事戦略に関する協業・推進 外部 CRO や薬事ベンダー等の選定および進捗・品質管理
5. Regulatory Intelligence国内外の最新薬事規制動向・ガイドライン改訂のモニタリングと影響評価 社内関係部門への規制情報のタイムリーな共有および指導・教育
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須条件（MUST）】
学位： 薬学、生命科学、医学、化学、生物学等の理系学士以上の学位
実務経験： 製薬企業またはバイオベンチャーにおける開発薬事経験 5年以上
業務スキル： 治験届作成・提出および承認申請業務の実務経験
当局対応： PMDA・MHLW に対する対面相談・交渉・照会事項対応のリード経験
専門知識： CTD/eCTD 作成および薬機法・ICH ガイドラインに関する深い知識
語学力： 英語による文書作成およびグローバル会議への参加・対応力（ビジネスレベル）
- 歓迎
-
【歓迎条件（WANT）】
グローバル開発プロジェクトにおける薬事リード経験
クロスファンクショナルチームにおけるリーダーシップ・プロジェクトマネジメント経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1599万円
