募集要項

仕事内容: ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社での募集です。
臨床開発メディカルライターのご経験のある方は歓迎です。
Position Summary

Lead the authoring of clinical/regulatory documents in Japan.

The scope of clinical/regulatory documents includes clinical study reports （CSR） for local Ph 2 or 3 study regulatory submission documents （CTD） briefing document for PMDA consultation regulatory response documents orphan drug designation.

Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals （including quality and timeline） for the clinical development and regulatory submission in Japan as planned by the R D Development Teams.
Establish cross divisional cooperative partnership with other functions according to the optimized and standardized processes and systems.
Fulfill the role of Japan Documentation Lead.
Duties/Responsibilities

Play the following roles and take responsibilities at each phase in the life cycle of the BMSKK asset;

Build the storyboard to author regulatory dossier policies and align with global team based on …

応募資格

必須: Qualifications

B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life science area or three years or more experience in either pharmaceutical R D industry is mandatory.

PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline or MS/BS with a minimum of 3 years （MS） to 5 years （BS） in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English preferably in authoring and leading the producti…

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

休日休暇: 【有給休暇】有給：
初年度は使用期間終了後1日～10日（入社時期によって初年度の付与日数は異なります。）
2年目（13日）
私傷病欠勤（年間最大12日）
公民権行使・公務休暇
ドナー休暇
社内ボランティア休暇等
【休日】完全週休二日制
年末年始
年間有給休暇に関しましては使用期間3か月経過後から使用可能

会社概要