募集要項
- 仕事内容
-
【急成長中のグローバルバイオ医薬品企業でのキャリア機会】＜主な仕事内容＞
日本における薬事戦略の策定から、臨床試験・製造販売承認申請、規制当局との折衝、チームマネジメントまでを担っていただくポジションです。
・薬事戦略の策定・実行・開発プロジェクトへの助言
・日本・ICHの薬事規制要件に基づく開発品・上市製品への対応
・治験届・製造販売承認申請資料の作成・提出・レビュー
・医薬品開発・添付文書改訂等に関する規制当局との協議・交渉
・国内外の薬事規制動向の把握、事業への影響評価
・直属メンバーの育成・管理、チーム運営
＜注目ポイント・魅力＞
・がん治療薬の開発を通じた社会的インパクト
・低分子医薬品・バイオ医薬品を網羅する幅広いポートフォリオ
・PMDAとの折衝・薬事戦略を主導するリーダーシップポジション
・急成長中のグローバルバイオ医薬品企業でのキャリア機会
・高年収～1,800万円＋充実した福利厚生
・日本全国からフルリモート×フレックス勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
＜ご経験＞
・バイオテクノロジー/製薬業界での実務（10年以上）
・幅広い領域における薬事実務（5年以上）
・国内医薬品開発プログラムにおける日本の薬事リードとしての業務（5年以上）
・低分子医薬品・バイオ医薬品の双方に関する実務
・治験届、承認申請（NDA/BLA/MAA）、製品ライフサイクル管理、国内規制当局との折衝に関する広範な薬事実務
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・高い正確性と文法力を備えた日本語の薬事文書作成能力
- 歓迎
-
・薬事課題に対する戦略立案・解決能力
・部門横断的なチーム・パートナーとの協業力
・優れた交渉力、柔軟な問題解決能力
・日英両言語での優れたコミュニケーション能力（口頭・文書）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
-
年収：1,200万円～1,800万円
※給与・賞与・各種手当は同社規定に基づき決定いたします。
- 休日休暇
- 休日：完全週休二日制、年末年始、その他同社指定の休日
