募集要項
- 仕事内容
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【先端AI医療機器の国内承認から米国展開までを一貫して牽引】＜主な仕事内容＞
国内外の薬事戦略立案・実行、規制当局対応、部門マネジメント全般をご担当いただきます。
・グローバル薬事・臨床開発プロジェクトの管理
・米国FDA対応の主導（TAP等における折衝・進捗管理）
・米国臨床試験のプロトコル策定に向けた関係部門・外部専門家・CROの統括
・AI/ML特有の規制要件の整理・申請戦略への反映
・グローバル提携・アライアンス交渉における薬事・臨床面の支援
・国内薬事推進・市販後体制構築・薬事/保険戦略・エビデンス構築関連業務
・薬事部門の中長期戦略策定・目標・予算管理、外部委託先の契約・進捗管理
・社内外の専門家の業務調整・育成・評価、経営陣・他部門との合意形成
＜注目ポイント・魅力＞
・経営層に近い部門責任者ポジション
・先端AI医療機器の国内承認から米国展開までを一貫して牽引
・医療・技術分野の多様な専門家との協業機会
・ハイブリッド＆フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医薬品/医療機器/SaMD領域における薬事または臨床開発の実務
・複数部門・外部委託先と連携したプロジェクトマネジメント
・PMDA/FDA等の規制当局との折衝・相談・申請対応
＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・社内外の専門家を統括したチームマネジメント経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,300万円
