募集要項
- 仕事内容
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【開発経験を活かした品質・薬事領域のキャリア形成】＜主な仕事内容＞
ソフトウェアの開発文書の整備、リスク管理・セキュリティ・AI関連文書の作成、開発工程のトレーサビリティ構築等をご担当いただきます。
・ソフトウェア開発関連の文書作成・管理
・リスク管理・ユーザビリティ関連の文書作成
・セキュリティ・AI領域の技術資料作成
・開発工程のトレーサビリティ体制の整備、文書管理プロセスの改善 等
＜注目ポイント・魅力＞
・裁量を持って業務遂行できる環境
・開発経験を活かした品質・薬事領域のキャリア形成
・フレックスタイム×ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器ソフトウェアの設計・実装に関する開発（3年以上）
・IEC 62304に基づく開発文書の作成
・ISO 13485に基づく設計プロセス管理
＜その他＞
・学士号以上
・流暢な日本語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・品質保証/薬事部門での実務
・ISO 14971/IEC 62366-1に基づく文書作成
・医療機器のサイバーセキュリティ対応
・AI/ML医療機器の開発/品質保証
・下記いずれかの申請対応
-薬機法
-FDA
-EU MDR
＜スキル＞
・英語での技術文書の読解・作成能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：首都圏
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,200万円
