募集要項
- 仕事内容
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仕事内容：
同社にて新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングしながら、コンプライアンス及び安全性・セイフティーヴィジランス業務を担当していただきます。
■グローバルで適用する業務操作手順書（SOP）の作成・改訂および管理を行い、関連する教育訓練を実施します。
■Pharmacovigilance契約締結を含む関連会社との委受託マネジメントを担当します。
■逸脱や不遵守事象に対して効果的な是正処置および予防処置（CAPA）を実装します。
■国内外で発出される新規の規制を監視し、そのインパクト評価を行います。
■規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応を行います。
■文書管理及び事業継続性の確保に関する業務を実施します。
■安全性データベースの維持管理のサポートも担当します。
※同社は東証プライム市場に上場する世界有数の眼科薬メーカーとして、日本国内で眼科薬の約40％のシェアを有し、60カ国以上に拠点を展開しています。
※業務内容は会社の定める業務の範囲内で遂行していただきます。
- 応募資格
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- 必須
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識
・これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方
・メンバー育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方
・医薬品・医療機器の個別症例報告／集積報告／医薬品リスク管理計画・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般経験
・英語力：英語会議の経験があり、ビジネス使用が可能な方
＜語学力＞
歓迎条件：英語中級
＜語学補足＞
英語力：英語会議の経験があり、ビジネス使用が可能な方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 750～1000万円
