募集要項
- 仕事内容
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仕事内容：
同社は眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業であり、滋賀工場においてGMP製造管理責任者として医薬品の製造管理業務全般を担当していただきます。工場長の指揮下で「薬機法」や「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」、および「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書、製造衛生管理基準書に基づき、以下の業務を管理していただきます。
■医薬品品質システム(PQS)の管理：適切に運用されるよう管理を行う。
■製造プロセスの管理・監督：原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項に一致するよう管理する。
■改善活動の推進：GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案を実施する。
■逸脱対応：逸脱発生時には迅速に対応し必要な処置を指示する。
■メンバー育成：製造部門のメンバーに対し適切な教育・指導を行いGMP遵守を徹底する。
尚、滋賀・能登工場を横断した品質保証力の向上、人材育成、業務プロセス・システムの改革などのベストプラクティス構築を通じ、組織力強化に努めていただきます。特に世界的に適合するGMP品質システムの構築と継続的な維持を推進し、グローバル市場での競争優位を確立し顧客から信頼される適正な品質保証の達成を目指すポジションです。
- 応募資格
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- 必須
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■応募条件：
・製薬業界での5～10年以上の経験。
・製造管理上必要な法規制（薬事法、国内外GMP）に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。
・製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。
・医薬品製造の本質（安全性、有効性、均一性）を理解し、製造管理への落し込みができる。
・プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 滋賀県
- 年収・給与
- 1000～1400万円
