募集要項
- 仕事内容
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【増員募集！薬事業務を一貫して担う高裁量ポジション】＜主な仕事内容＞
担当製品の薬事戦略の策定・実行から承認申請、規制当局対応まで、国内外の関連部門と連携しながら幅広くご担当いただきます。
・国内薬事戦略の策定・実行、PMDA相談の計画・実施
・製造販売承認申請・承認後の変更申請の主導
・国内外のリーダー層との連携による薬事業務の推進
・PMDA等の国内規制当局との折衝・調整
・治験届の作成・提出業務の主導・支援
・臨床開発・営業・メディカル・安全性関連部門との連携
・国内の製品表示・患者向け情報・販促資材のレビュー支援
・グローバルなマトリックス組織における関係構築・協働
＜注目ポイント・魅力＞
・担当製品の薬事業務を一貫して担う高裁量ポジション
・グローバルチームとの豊富な協業機会
・経験モダリティ不問
・年収～1,650万円+RSUの魅力的な報酬パッケージ
・週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬業界での実務（10年以上）
・薬事業務（5年以上）
・2～3品目の製造販売承認申請の主導または支援
・国内規制当局との折衝・調整、主要な薬事申請・承認取得
・事業立ち上げに関する支援
＜知識・スキル＞
・国内の薬事申請要件・関連法規制・規制基準に関する知識
・治験関連規制に関する知識、国内申請手続き上の課題解決能力
・国内薬事規制へのコンプライアンス確保能力
・戦略的思考力・ビジネス視点
・コミュニケーション能力、グローバル環境での部門横断的な協働スキル
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・修士号（科学分野）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,650万円
※RSU支給あり
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
