募集要項
- 募集背景
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同社の医療機器はグローバル市場で展開しています。
法規制・規格の変化を先読みし、迅速に対応することで、法令遵守を確実にしながら、グローバル市場を切り拓く戦略を構想・実行できる海外薬事の専門人材を強化することが目的です。
このポジションは、単なる遵法対応にとどまらず、事業成長を支える「攻めの法規戦略」を担う重要な役割です。
- 仕事内容
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【解決したい課題】
同社の開発テーマは多岐にわたり、AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器も増えています。
こうした複雑な製品に対応するため、グローバル薬事申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠です。
世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬事業務をリードできる方を求めています。
【具体的な業務】
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、主に以下業務を担当いただきます。
・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応
・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案
・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など
【魅力点】
・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。
・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨けます。
・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。
・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
配属グループ人数：各国法規グループメンバー8名
法規チーム 5名（国内担当2名、海外担当3名）/規格チーム 3名
年代内訳：30代2名 40代2名 50代4名
男女内訳：男6名 女2名
中途採用比率：40%
- 応募資格
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- 必須
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▼必須条件（医療機器のクラスは問いません）
・医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験（目安：５年以上）
・FDA,MDR,中国，Asean等の薬事に基づく医療機器法規制の理解
・海外当局、または海外拠点との英語による実務折衝・コレポン（メール・会議）の実務経験
▼歓迎条件
・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
・英語でのWeb会議やテレカンにおいて、法規に関する複雑な議論や交渉をファシリテートできる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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住所：東京都日野市さくら町1
アクセス：JR「豊田駅」から徒歩約15分、JR「北八王子駅」から徒歩約19分
※自動車・バイク通勤可能
※遠方から転職される方を対象に借上げ社宅制度を用意しています。
勤務先や家族構成により上限・負担率は異なりますが、最大7年間、キャリア入社者の住居負担をサポートします。
＜リモートワーク＞
一部リモートOK（出社要）
週1～2日
・週3日以上を出社日とし、その他の日は業務内容に応じて柔軟に対応
・ワークライフバランスを重視しながら、集中できる環境を整えています
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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裁量労働制 専門業務型裁量労働制
みなし労働時間：7時間40分
休憩時間：1時間
8：30-17：10で勤務される方が多いです。
- 年収・給与
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年収：700～900 万円
月給制
基本給：300000円～600000円
残業代：全額支給
変動手当：外勤手当
次世代育成手当
裁量労働手当 裁量労働制適用時は本給の14％を上乗せします（残業時間約15時間分に相当）
月給：300000円～600000円
通勤手当：あり 実費支給(上限なし)
賞与：あり 年2回（6月、12月）
昇給：あり 年1回
- 待遇・福利厚生
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◆確定拠出年金制度（401k）
※以前お勤めの会社における企業年金の脱退一時金について、条件付きで同社の確定拠出年金制度（401k）での受け入れが可能です。
◆確定給付年金制度
◆退職金前払い制度（選択制）
◆カフェテリアプラン（選択型福利厚生制度）
◆共済会制度
◆副業制度
◆施設：独身寮、体育館、グラウンド など
【育成制度】
◆キャリアデザイン研修
◆コニカミノルタカレッジ（専門別研修・e-learning含む）など
※自己申告制度あり
- 休日休暇
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【年間休日】125日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇,産前・産後休暇
- 選考プロセス
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書類選考→WEB適性検査→1次面接→WEB英語能力テスト※→2次面接→内定
※英語能力テストは合否に関係しません。
※選考フローは変更となる場合がございます。
