募集要項
- 仕事内容
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医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。
※対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です
【具体的には】
■開発薬事
・製品開発における薬事戦略の立案
・試験計画・評価方針への薬事観点での関与
・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック
■当局対応
・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・照会事項対応および社内調整
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
■承認申請業務
・承認／認証申請資料の作成・取りまとめ
・申請戦略の立案およびスケジュール管理
■社内連携
・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携
・開発・製造部門との調整
- 応募資格
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- 必須
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※下記いずれも必須
■医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上）
■医療機器規制（薬機法）の理解
■当局対応または申請資料作成の経験
■英語力（ビジネスレベル）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:30 - 18:30（コアタイム：10:30 - 15:30）
- 年収・給与
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600万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給有、賞与無
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当
【待遇・福利厚生】
定期健康診断、インフルエンザ予防接種補助、総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）
- 休日休暇
- 年間120日以上／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、GW、夏季休暇、年末年始、有給休暇（年間10日～20日※初年度付与日数は入社月に応じる）、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇
