募集要項
- 仕事内容
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【日本法人における品質保証体制の立ち上げと組織構築の牽引】＜主な仕事内容＞
品質保証体制の構築・運営を担い、品質保証責任者を補佐しながら、品質ガバナンスや規制当局の査察対応を主導いただきます。
・品質マネジメントシステムの構築・維持
・品質ガバナンス活動の主導、戦略的方向性の提示
・品質保証マネージャーの代理としての責任バックアップ
・製品上市・商業化に向けた品質保証活動の主導
・外部パートナーへの品質監査実施・品質協定の管理
・製品出荷記録の審査・承認、重要品質事象の最終レビュー
・逸脱・変更管理・CAPA・苦情処理等の品質監督
・規制当局による査察対応の調整・主導・戦略策定
＜注目ポイント・魅力＞
・専門家主導のダイナミックなグローバル環境
・日本法人における品質保証体制の立ち上げと組織構築の牽引
・品質保証部門の責任者代理としての重要意思決定への参画
・年収～1,800万円＋RSUの高報酬パッケージ
・日本全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬業界における品質保証業務（5年以上）
・GQP・GMP・GDP・製薬規制に関する知識・経験
・規制当局の査察・監査対応
・外部委託先の品質管理業務（CMO、物流、倉庫等）
＜その他＞
・学士号以上（薬学/化学/生物学/工学/バイオテクノロジー/生命科学/関連する科学分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・品質保証責任者/副品質保証責任者としての職務
・日本法人における品質保証組織の立ち上げ・運営
・製品上市・市販後品質活動のサポート
・品質システム・品質ガバナンス枠組みの構築
・CMC関連機能の業務（プロセス開発/製剤開発/分析開発/CMC薬事等）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,800万円＋RSU
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
