募集要項
- 仕事内容
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【グローバルチームと連携し、医療機器の薬事申請を推進】＜主な仕事内容＞
医療機器の承認・認証・届出申請から規制当局との協議、社内への規制要件に関する情報提供まで幅広くご担当いただきます。
・医療機器の承認・認証・届出申請業務
・薬事申請戦略の策定・調整
・海外本社のRA・エンジニアリングチームとの連携
・厚生労働省・PMDA等の規制当局との協議・報告
・承認・認証・届出内容の維持管理
・認定試験機関と連携した製品認証試験のサポート
・電気安全・EMC等の国内規制要件に関する社内への情報提供
・国内薬事規制の最新情報の把握・海外本社との情報共有
※海外出張あり
＜注目ポイント・魅力＞
・先進的な医療機器の薬事申請をリード
・グローバルRAチームとの密接な連携機会
・海外本社への海外出張のチャンスあり
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出）
・規制当局・第三者認証機関等との申請・相談・折衝
・医用電気機器に関する薬事業務
＜知識・スキル＞
・PCスキル（MS Office等）
・社内関係部門とのコミュニケーション・調整能力
＜その他＞
・学士号以上（電気/機械系等の技術分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（技術文書の読解・作成）
- 歓迎
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＜ご経験＞
・輸入医療機器の薬事業務
・品質保証業務（QMS調査・製造所管理・出荷判定等）
・治験を伴う薬事申請（PMDA相談・GCP監査・治験データのSTED化等）
・海外関係者との電話・オンライン会議
・海外出張
＜スキル＞
・主体的な判断力・業務推進力
・海外本社・グローバルチームとのコミュニケーション能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
