募集要項
- 仕事内容
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【既存事業における新製品分野の立ち上げに貢献】＜主な仕事内容＞
グローバル医療機器メーカーにて、国内の薬事・品質保証業務の統括、薬事戦略の策定、製品登録・ライフサイクル管理、規制当局対応等を幅広くご担当いただきます。
・国内の薬事・品質保証業務全般の統括
・薬事戦略の立案、製品登録・ライフサイクル管理の監督
・PMDA・MHLW関連の規制要件、QMS省令等への対応
・品質管理システムの維持・改善
・監査・査察、CAPA、苦情処理、市販後活動の統括
・営業部門との連携による新製品上市・事業成長の支援
・規制当局・外部関係者との連絡・調整窓口業務
・国内経営陣・グローバル本社との連携による薬事・品質保証体制の強化
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～2,000万円
・グローバル医療機器メーカーでのRAQA統括ポジション
・革新的な製品の薬事戦略策定・意思決定にご参画
・既存事業における新製品分野の立ち上げに貢献
・フレックスタイム×ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器業界におけるRAQAの実務（10年以上）
・薬事・品質保証機能の統括・マネジメント
＜知識＞
・下記に関する専門知識
- PMDA・MHLWの規制要件
- QMS省令
- 国内の医療機器規制
＜その他＞
・学士号以上（ライフサイエンス/工学/薬学または関連分野）
・流暢な日本語力
- 歓迎
- ・ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～2,000万円
