募集要項
- 募集背景
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組織強化を目的とした増員です。
【当社について】
革新的な補聴器や聴覚ケアサービスを提供しています。
世界130カ国にいる12,000人の仲間と共に、世界中の何百万人もの人々に「聞こえ」を取り戻し、人々の可能性を最大限に引き出す取り組みに参加しませんか。
当社では、互いを思いやり、多様性を尊重し、共に成功を喜び合える、真にグローバルな企業の一員として働くことができます。
魅力的に感じていただけましたか？あなたからのご応募を心よりお待ちしています。
当社は機会均等を推進する企業であり、すべての従業員にとって包括的で働きやすい環境づくりに取り組んでいます。人種、肌の色、宗教、出身国、年齢、性別、ジェンダー・アイデンティティ、ジェンダー表現、性的指向、婚姻状況、健康状態、出自、障害の有無、兵役・退役軍人であるか否かに関わらず、誰もが自分らしくありのままの姿でいられるときこそ、最高の仕事ができると私たちは確信しています。
- 仕事内容
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品質および薬事関連業務を統括し、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）、ISO 13485、および社内規定への適合含む、下記業務を担当していただきます。「BQ Lead Japan（日本担当品質・薬事責任者）」は、品質および薬事関連業務を統括し、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）、ISO 13485、および社内規定への適合を確実にします。本職務は、日本国内における品質マネジメントシステム（QMS）、薬事コンプライアンス、製品登録、監査、ならびに製造・販売・流通・卸売の各業務にわたる品質保証体制を統括・管理する役割を担います。
【業務詳細】
・当社日本法人の「経営責任者（Management Representative）」および「製造販売業者（MAH）」の責任者として、BQ Lead Japanは、規制および業務上のコンプライアンスを確保し、組織全体に強固な品質文化を浸透・推進する上で重要な役割を果たします。
・ISO 13485、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）、およびコーポレートの要件に基づき、国内の品質マネジメントシステム（QMS）の導入、維持、継続的改善を主導する。
・当社日本法人全体における業務および規制への適合を確保するため、日本独自の品質戦略、計画、および施策を策定・実行する。
・施設および製品の登録、規制当局による査察、製品承認、認証取得、技術文書や表示（ラベリング）要件への対応など、国内の規制対応業務を統括する。
・当社日本法人の「品質保証責任者（Management Representative）」および「製造販売業者（MAH）」としての役割を担い、医療機器規制関連事項における権限ある代表者／署名者として業務を行う。
・内部監査プログラムを構築・統括し、規制当局、顧客、および認証機関による外部監査や査察への対応を調整する。
・文書管理、不適合（NC）管理、CAPA（是正処置・予防処置）、変更管理、教育訓練など、主要なQMSプロセスの適切な管理を徹底する。
・製品導入、製品移管、製品出荷判定、苦情管理、問題のエスカレーション対応など、製造・販売・流通・卸売・サービスといった各業務領域において品質面でのサポートを提供する。
・部門横断的チームやグローバルチームと連携し、品質リスクの特定、根本原因分析の推進、および適切な是正処置・予防処置の実施を行う。
・国内の品質保証（BQ）組織を主導・育成し、事業全体における品質および規制関連の取り組みに貢献する。
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器業界での豊富な経験、および品質マネジメントシステム（QMS）や規制要件に関する深い知識
・ISO 13485、日本の薬機法（PMD Act）、製品登録、および規制遵守（レギュラトリー・コンプライアンス）に関する実務経験
・医療機器の規制当局との折衝、および規制関連の査察や監査への対応経験
・品質保証（QA）または品質管理（QM）の経験（製造、販売、流通、サービス業務のいずれか、または複数を含むことが望ましい）
・チームを牽引し、部門横断的にステークホルダーへ働きかけるリーダーシップ経験
・ビジネスと顧客を重視する姿勢を持ち、規制遵守とビジネスニーズのバランスを適切に取れる能力
・QMS / ISO 13485 監査員資格（Six Sigma資格または関連知識があれば尚可）
・工学または関連分野の学位（電子工学のバックグラウンドがあれば尚可）
・ネイティブレベルの日本語力と、APACおよびグローバルでの議論に積極的に参加できる高度なビジネス英語力
・主体性（オーナーシップ）を持ち、明確なコミュニケーションを行い、複雑な多国籍環境下でも円滑に業務を遂行できる、能動的かつ協調性のあるリーダー
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Head of QA/RA
- 勤務地
- 東京都港区、神奈川県大和市
- 勤務時間
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9:00-17:45
実働 7時間45分
休憩 60分
残業 月20時間程度
※リモート可
- 年収・給与
- 【年収】 1,300万～1,600万円 （※前職年収・ご経験含めご相談させてください）
- 待遇・福利厚生
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【雇用形態】正社員
【諸手当】家族手当（配偶者：16,500円、その他扶養家族１名につき3,000円）
【交通費】全額支給
【保険】社会保険 退職金制度
【その他福利厚生】
・確定拠出年金に加入（掛金は全額会社拠出、上限あり）
・LinkedIn Learning使用可能
- 休日休暇
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【休日】土日祝 ※会社カレンダーによる ※年間休日122日
【休暇】年末年始休暇6日 夏季休暇4日 慶弔休暇 有給休暇
