募集要項
- 仕事内容
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【製品ライフサイクル全体を支えるCMC薬事ポジション】＜主な仕事内容＞
CMC薬事戦略の立案・実行を主導し、関連部門と連携しながら、製品ライフサイクル全体にわたる薬事活動を推進いただきます。
・薬事申請業務（申請資料の作成・提出等）
・関連部門との協働による製品ライフサイクル全体の薬事対応
・国内外の規制要件を踏まえたCMC薬事戦略の立案・実行
・PMDA/厚生労働省等の規制当局との折衝・調整、薬事コンプライアンスの確保
・薬事規制・運用動向のモニタリング、影響評価・情報共有
・薬事関連SOP・ベストプラクティスの整備・維持支援
・部門横断的な業務改善施策への参画、業務効率化の推進
＜注目ポイント・魅力＞
・革新的な新薬パイプラインを有する大手外資系製薬メーカー
・グローバルプロジェクトへの参画機会
・製品ライフサイクル全体にわたるCMC薬事業務に携われる
・充実した福利厚生制度
・週2日リモートワーク＆フルフレックスOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
- 製薬/ヘルスケア業界における薬事業務
- 薬事申請資料の作成またはレビュー
＜知識・スキル＞
- 日本の薬事規制・申請手続きに関する知識
- 複数プロジェクトの管理・優先順位付け能力
- 問題解決能力、部門横断的な協働・調整スキル
- 薬事コンプライアンスに関する理解
＜その他＞
- 学士号以上（ライフサイエンス、薬事、公衆衛生、臨床開発、工学/関連分野）
- 流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・新薬開発・製品ライフサイクル管理への参画経験
・薬事当局との折衝・調整経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：750万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
