募集要項
- 仕事内容
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【日本法人の立ち上げ・成長フェーズにご参画】＜主な仕事内容＞
品質保証責任者として、日本におけるGCP/GVP/GPSPの品質監督、システム管理、査察対応支援をご担当いただきます。
・規制当局による査察対応・査察準備活動の主導・支援
・臨床関連ベンダーに対するリスクベースの品質監督
・主要文書/記録/業務プロセスの品質レビュー
・各種監査の計画・実施・フォローアップ
・GPSP要件に基づく製造販売後調査活動の品質監督
・GPSP関連SOP/品質システムの構築・維持・改善
・国内QMSの構築・維持・継続的改善の支援
・逸脱・品質問題の調査、根本原因分析、CAPA・品質リスク管理
＜注目ポイント・魅力＞
・日本法人の立ち上げ・成長フェーズにご参画
・革新的な治療法の開発を支援
・グローバル・クロスファンクショナルな環境
・日本全国からフルリモート＆フルフレックス勤務OK
・年収～1,500万円の高報酬パッケージ
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬業界におけるGCP・GVP・GPSPのいずれかに関連する品質保証業務（3年以上）
・規制当局による査察対応・査察準備支援
・CRO・PV関連ベンダー・製造販売後調査委託先等の品質管理・監督
・監査・調査・逸脱管理・CAPA・品質リスク管理
＜知識・スキル＞
・GCP/GVP/GPSPおよび関連法規制の知識
・問題解決・コミュニケーション・関係者調整能力
・グローバル・クロスファンクショナルな環境での複数業務の管理能力
＜その他＞
・学士号以上（薬学/生命科学/生物学/化学/工学/バイオテクノロジー 等）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・製造販売業者における上市準備・上市後の品質保証業務
・QMSの構築・維持・改善
・外部委託型・バーチャル開発体制での実務
・リスクベースの品質マネジメントの導入
・オンコロジー領域の臨床開発支援
・eTMFシステムの使用・TMF査察準備支援
・GxP監査員としての実務（内部監査/ベンダー監査/サプライヤー監査 等）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：～1,500万円
※RSU制度あり
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
