募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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オンコロジー領域スペシャリティファーマでの募集です。【ポジション概要】
臨床開発QC・GCP監査のご経験のある方は歓迎です。
Clinical QA シニアマネージャーは、品質責任者として、GCP、GVPおよびGPSPに関する品質監督、品質システム管理、ベンダー管理、規制当局査察支援、および査察対応準備活動を担当します。
本ポジションは、Clinical Development（臨床開発）、Pharmacovigilance（安全性監視）、Regulatory Affairs（薬事）、Medical Affairs（メディカルアフェアーズ）、Global Quality、CRO、および外部ベンダーと密接に連携し、日本におけるGCP、GVP、GPSPおよび関連規制要件への遵守を確保するとともに、リスクベースの品質管理および継続的改善活動を推進します。
■GCP Quality Assurance（GCP品質保証）
規制当局査察および査察準備活動を主導・支援する。
CRO、検査機関、eTMFベンダー、その他の臨床開発関連ベンダーに対するリスクベースの品質監督を実施する。
Clinical Development部門と連携し、GCP遵守を推進する。
主要文書、記録、および業務プロセスの品質レビューを実施する。
監査、査察、およびベンダー監査の計画、実施およびフォローアップを行う。
調査対応、逸脱管理、CAPA活動、および根本原因分析を支援する。
臨床試験チームに対し品質面での助言および支援を提供する。
■GVP / GPSP Quality Assurance（GVP・GPSP品質保証）
GPSP要件に基づいて実施される製造販売後調査活動に対する品質監督を行う。
GPSP関連SOPおよび品質システムを構築・維持し、継続的に改善する。
製造販売後調査に関連するプロセス、記録、および成果物の品質レビューを実施する。
GPSP関連の逸脱、CAPA、品質事象、および品質リスクを評価・管理する。
GPSP関連の監査および規制当局査察を支援する。
製造販売後調査を支援するベンダーを管理し、そのパフォーマンスをモニタリングする。
Pharmacovigilance、Medical Affairs、およびRegulatory Affairsと連携し、関連法規制…
- 応募資格
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- 必須
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■必須スキル・経験・学歴
・薬学、生命科学、生物学、化学、工学、バイオテクノロジー、または関連する科学分野における学士号以上。
・製薬業界において、GCP、GVP、および／またはGPSPに関連する品質保証業務の経験を3年以上有すること。
・GCP、GVP、GPSP、関連規制および業界のベストプラクティスに関する知識。
・規制当局査察への対応および査察準備活動を支援した経験。
・CRO、安全性監視（PV）ベンダー、製造販売後調査ベンダー、その他GxPサービスプロバイダーの管理・監督経験。
・監査、調査（Investigation）、逸脱管理（Deviation Management）、CAPA管理、および品質リスクマネジメントの経験。
・問題解決能力、高いコミュニケーション能力、およびステークホルダーマネジメント能力。
・グローバルかつクロスファンクショナルな環境において、複数の優先事項を同時に管理できる能力。
・ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力。
■歓迎スキル
・製造販売業者（MAH）において、製品上市準備（Launch Readiness）および製造販売後の品質関連業務を支援した経験。
・品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、または改善に携わった経験。
・アウトソーシング型またはバーチャル型の医薬品開発モデルでの業務経験。
・リスクベース品質マネジメント（RBQM: Risk Based Quality Management）プログラムの導入経験。
・オンコロジー（がん領域）の臨床開発プログラムを支援した経験。
・電子Trial Master File（eTMF）システムの使用経験、およびTMF…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- Senior Manager
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:00
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1250万円 - 1500万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
