募集要項

仕事内容: メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
【The Opportunity】
Position Summary
The Associate Director GxP Quality Assurance plays a critical leadership role in supporting the establishment and maturation of the Japan Quality Assurance organization.
Partnering closely with the Head of Quality Assurance this position leads the implementation and execution of Quality Systems Quality Governance processes and GxP Quality Assurance programs required to support a growing Japan Marketing Authorization Holder （MAH） organization. The role provides strategic and operational quality leadership across product launch activities commercial operations contractor oversight quality event management quality risk management and regulatory inspection readiness.
As the Deputy of Quality Assurance Manager （QAM） the Associate Director plays a key role in supporting decision making for quality related matters and provides independent quality oversight to ensure product quality patient safety supply continuity and compliance with…

応募資格

必須: 【必須要件】
・理系分野（薬学、化学、生物学、工学、理学、バイオテクノロジー等）における学士号以上
・製薬業界における品質保証業務経験5年以上
・GQP、GMP、GDP及び関連法規制に関する知識及び経験
・規制当局監査・査察への対応経験
・外部委託先（製造委託先、保管・輸送業者、コールセンター等）との品質関連業務経験
・市場出荷判定、逸脱、CAPA、変更管理、品質情報等に関する実務経験
・問題解決能力及び意思決定能力
・グローバルかつクロスファンクショナルな環境でのリーダーシップ経験
・ビジネスレベルの英語力及びネイティブレベルの日本語

【歓迎要件】
・品質保証責任者又は品質保証副責任者としての経験
・MAHにおける品質保証体制の構築・運営経験
・MAHにおける製品上市準備及び上市後品質保証活動の経験
・品質システム、ガバナンス体制の立ち上げ経験
・規制当局監査・査察をリードした経験
・委託製造管理及び品質契約締結・管理の経験
・安全性部門又は薬事部門との業務経験
・CMC関連業務経験（原薬プロセス開発、製剤開発、分析法開発、CMC薬事等

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

会社概要