募集要項
- 仕事内容
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【専門家主導のダイナミックなグローバル環境】＜主な仕事内容＞
医療機器の市販後安全管理において、苦情・有害事象の受付から調査、規制当局への報告までを一貫して担当し、部門横断的な連携を通じて製品の安全性向上に貢献します。
・国内の製品苦情・有害事象への対応
・苦情・有害事象の初期評価/リスク判定/報告要否判断/エスカレーション
・必要情報の収集・検証、追加調査、製品返送・外部パートナーとの調整
・規制当局向け報告書の作成・レビュー・提出、関連文書の管理
・国内外の関連部門と連携した技術調査、リスク評価、是正措置の推進
・苦情・市販後調査データの分析・傾向監視、定期報告資料の作成
・内部・外部監査、規制当局による査察対応、安全管理体制の継続的改善
・チームメンバーへの技術指導・知識共有
＜注目ポイント・魅力＞
・大手医療機器グループの安定性と成長性
・クラスIII/IV医療機器の専門性を活かした社会貢献
・専門家主導のダイナミックなグローバル環境
・組織の中核を担うプレイングマネージャーとしてのキャリア形成
・週2日リモートワーク＆フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器の安全管理/苦情処理に関する実務経験（5年以上）
・苦情処理/市販後調査/安全管理に関する品質システムの改善
＜知識・スキル＞
・クラスIII/IV医療機器の苦情処理/市販後調査/規制報告に関する専門知識
・苦情・安全性情報のリスク評価/報告要否判断/調査推進能力
・データ分析・傾向分析・プレゼンテーションスキル
・苦情処理データベース/関連システムの使用スキル
・主体的な業務遂行能力、部門横断的な調整・推進力
＜その他＞
・学士号または同等の学歴・実務経験
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（口頭・文書作成能力）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
