募集要項
- 募集背景
- 遺伝子・細胞製剤に関する製造・開発受託事業の拡大と、品質保証体制の強化を目的とした募集です。GCTP／GMPおよび各種規制要求に準拠した品質マネジメントシステムの構築・運用を通じて、高品質な製品を安定的に提供できる体制づくりを担っていただきます。品質課題の解決や継続的な業務改善を、関係部門と連携しながら推進するポジションです。
- 仕事内容
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GCTP／GMPに基づく品質保証業務を通じて、遺伝子・細胞製剤の品質とコンプライアンスを支えます。・GCTP／GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築
・QMSの維持・運用および継続的な改善
・品質目標、運用基準および運用手順の策定・実施
・品質業務における一貫性およびコンプライアンスの維持
・自己点検の計画および実施
・自己点検を通じた品質システムの有効性評価
・品質管理上の課題の特定および改善活動の推進
・品質問題、不適合、逸脱および苦情に関する調査の主導
・是正措置および予防措置（CAPA）の策定・実施
- 応募資格
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- 必須
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・製薬業界における品質保証業務の経験3年以上
・GCTP分野における品質保証業務の経験
・GCTP分野の経験がない場合は、GMPに準拠した無菌製造領域での品質保証業務経験
- 歓迎
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・遺伝子・細胞製剤または再生医療等製品に関する品質保証経験
・GCTPおよびGMPに関する知識・実務経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
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8:45～17:30
フレックスタイム制
- 年収・給与
- 500万円 ～700万円前後
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備、交通費全額支給、企業型確定拠出年金制度、地域の勤労者福祉共済制度への会社負担による加入など。定年65歳、再雇用制度有
- 休日休暇
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年間休日123日。完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
有給休暇は入社時から付与
- 選考プロセス
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書類選考
面接2回
