募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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DexCom Inc.（NASDAQ: DXCM）は、1999年に設立され、持続血糖モニタリングシステムを開発・製造・販売する医療機器メーカーです。カリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、米州、欧…【パソナキャリア経由での入社実績あり】※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。
【役割期待】
品質保証責任者として、当社の品質マネジメントシステム（QMS）を統括し、日本市場における品質戦略の策定および実行をリードいただきます。
日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。
【主な業務内容】
■品質保証部門の統括およびチームマネジメント（人材育成・評価含む）
■品質方針・品質戦略の策定および実行
■品質に関わる文書／記録管理体制の構築および統制
■QMSの維持・改善、および新規／改正規制要件対応のリード（薬事・安全管理と連携）
■サイトレビュー／コマーシャルマテリアルレビューの最終承認
■外注先／サプライヤー／下請け業者の品質管理体制の構築・監督および監査対応
■プロセスKPIの設定、モニタリング、データ分析、継続的改善およびCAPAの主導
■製造活動（国内外）に対する品質保証観点での統括的支援
■製品リリースに関する最終責任（受入試験・出荷判定プロセスの承認）
■不適合製品対応の最終判断（リワーク、特採、出荷保留など）
■ラベル、e-Packaging Insert、IFUに関する品質保証プロセスの統括
■測定機器管理および校正体制の監督
■DMR作成およびDHRレビューの最終承認
■市場品質情報の収集・評価およびグローバルへの報告
■内部監査および外部監査（規制当局対応、ISO監査等）のリード
■経営層およびグローバルQAへのレポーティング
【英語利用場面】
グローバル向けのドキュメンテーション作成・確認が中心です。
レポート先は日本の総括製造販売責任者のため、通常は話す機会はあまりありません。
ただし、不良品が発生した場合は、製造拠点とのコミュニケーションが発生します。
【組織構成】
・チーム構成：今回採用するQA Head＋部下1名 QA Specialist
・レポートライン：総括製造販売責任者
・周辺チームの人数：薬事1名、安全5名
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- 応募資格
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- 必須
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■医療機器業界における品質保証業務経験7年以上
■チームリードまたはマネジメント経験（規模不問）
■英語力：中級以上（目安 TOEIC 700以上）
※海外拠点との会議、メール対応、レポーティングが可能なレベル
- 歓迎
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▼医療機器製造販売業における品質保証責任者経験
▼規制当局対応（PMDA、FDA等）の実務経験
▼監査（内部／外部／サプライヤー）リード経験
▼グローバル企業での業務経験
▼スタートアップまたは事業立ち上げフェーズでの経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都目黒区下目黒１丁目８－１目黒アルコタワー７階
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 1200万円～1500万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 土日祝、慶弔休暇、有給休暇、産休育休、介護休暇
