募集要項
- 仕事内容
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【幅広い年齢層が活躍する多様なチーム構成】＜主な仕事内容＞
医療機器の薬事関連ライセンス管理、各種申請・維持管理、関連文書の作成・改訂など、薬事業務全般をご担当いただきます。
・医療機器に関する各種ライセンスの管理
・製品認証の有効期限管理・更新対応
・製品変更に伴うPMDA・認証機関への申請・届出対応
・添付文書の改訂・PMDA関連サイトへの掲載対応
・原材料/製造工程/製造場所等の変更に伴う薬事影響評価
・製品標準書の作成・改訂支援、QMS/RA関連文書の管理
・GVPに基づく行政報告、苦情品に関する補償判断資料の取りまとめ
・QARA関連費用の管理、その他関連業務
＜注目ポイント・魅力＞
・長期的な取引関係に支えられた堅固な収益基盤
・離職率が極めて低い安定した就業環境
・幅広い年齢層が活躍する多様なチーム構成
・週2日リモート＆フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器の薬事業務（2～5年程度）
・薬事申請・承認取得・承認後の維持管理に関する実務経験
＜知識・スキル＞
・日本の医療機器関連法規・規格に関する実務知識
・社内関係部署との調整・コミュニケーションスキル
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・GVP業務経験
・GVPにおける行政報告の要否判断・報告対応経験
・QMS省令・GVP省令に関する知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：600万円～800万円
