募集要項
- 募集背景
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ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートをはじめとする革新的な再生医療等製品の研究開発、ならびにCDMO事業を展開するバイオベンチャーです。
国内における開発進展を確固たる足がかりとし、現在は世界市場を見据えたグローバルパイプラインの創出・拡大を加速させています。
米国・欧州といった巨大市場での臨床試験開始および開発本格化に向け、米国FDAへのPre-IND相談完了に続き、今後はIND申請の準備や欧州EMA等におけるScientific Advice・CTA申請など、より高度かつ実践的なグローバル薬事体制の構築が急務となっています。
前例の極めて少ないiPS細胞由来製品（細胞治療／ATMP）を世界へ届けるべく、戦略立案から規制当局・海外パートナーとの折衝までを一気通貫でリードいただけるグローバル薬事責任者（候補）をお迎えすることとなりました。
- 仕事内容
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米国FDA/欧州EMA等における臨床試験開始に向け、Pre-IND相談完了後のIND申請準備や、CTA申請など、グローバル薬事戦略の立案から実行・当局折衝までを一気通貫で主導。【主な業務内容】
グローバル薬事戦略の策定・推進 米国（FDA）・欧州（EMA/各国規制当局）における開発タイムラインに応じた薬事開発戦略の策定・推進 再生医療等製品・先進治療製品（ATMP）特有の最新規制動向・ガイダンスの把握および社内開発計画への反映 規制当局への申請および相談業務 米国FDA向けIND申請パッケージの作成、Pre-IND / Type B・Cミーティング等の準備・実施・フォローアップ
欧州EMAおよび各加盟国当局向けCTA（Clinical Trial Authorisation）申請、Scientific Advice等の当局相談対応 海外トップアカデミア等のアライアンス先や海外現地法人との薬事連携・支援 申請ドキュメンテーションの作成・管理 IND、CTA、IMPD、IB（治験薬概要書）等の治験関連申請ドキュメントの作成およびレビュー 社内各部門（CMC/品質、非臨床、臨床開発）と密に連携した申請データの取りまとめ・インテグレーション 外部パートナーおよび規制当局との折衝・マネジメント 海外規制コンサルタント、グローバルCRO等の選定、ディレクションおよび進捗管理 各国規制当局からの照会事項（Information Request）に対する回答案作成および対面・オンラインでの当局折衝
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件（MUST）】
●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上
●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する
薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上）
●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の
海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを
主導できるコミュニケーション力
●語学力：日本語：ビジネスレベル～ネイティブ（社内各部門・経営陣との円滑な合意形成）
●英語：ビジネスレベル（当局・海外CROとの協議・交渉をリードできるスピーキング/リスニング力、申請文書の作成・
精査が可能なライティング力）
- 歓迎
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【歓迎要件（WANT）】
・4再生医療等製品、細胞治療製品、遺伝子治療、抗体医薬品、バイオ医薬品等の海外薬事実務経験
・FDAやEMAとの直接折衝・対面/オンラインミーティング（Pre-IND、Scientific Advice等）のリード実績
・CMC薬事および非臨床・臨床薬事の両面を俯瞰し、ドキュメントの統合・整合性を担保してきた知見
・バイオベンチャーや少数精鋭チームにおいて、不確実性の高いプロジェクトを横断的・主体的に牽引した経験
- フィットする人物像
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【求める人物像】
前例の少ない再生医療等製品のグローバル展開において、不確実性を前向きに捉え、
粘り強く主体的に解決策を導き出せる方 研究・CMC・臨床開発・経営陣など多様な
ステークホルダーと建設的な対話を行い、チームを巻き込んで推進できる高い協調性
をお持ちの方
海外パートナーや規制当局と対等に渡り合える論理的思考力とタフネスを備えた方
- 雇用形態
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待遇雇用形態：正社員
勤務形態：フルタイム（裁量労働制または専門業務型裁量労働制）
勤務地：大阪府 または 東京都（※ハイブリッド・リモートワーク応相談）
給与・年収：想定年収 900万円 ～ 1,500万円
※経験・能力・前職年収等を考慮のうえ決定
待遇・福利厚生：通勤交通費支給、各種社会保険完備、各種制度完備（同社規程に準ずる）
開始時期：応相談（採用決定次第）
- ポジション・役割
- 革新的な再生医療等製品（細胞治療製品 / ATMP）グローバル市場展開における「薬事面の中核リード」
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1449万円
- 選考プロセス
- 書類選考 → 面接（2～3回想定：部門責任者・役員等） → 内定
