募集要項
- 仕事内容
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【国内市場参入・海外展開を薬事面から支援】＜主な仕事内容＞
多職種チームと連携し、グローバル・各地域の規制戦略の策定・実行、規制当局対応等を幅広くご担当いただきます。
・グローバル・各地域の規制戦略の策定・実行支援
・多職種の製品開発チームに薬事戦略担当として参画
・国内規制当局との対話に向けた準備・計画・実行支援
・規制リスクの評価・ギャップ分析・軽減計画の策定
・提案書作成・入札対応への戦略的支援
・事業開発機会への薬事戦略面での助言
・ブリーフィング文書・規制相談資料の作成支援
＜注目ポイント・魅力＞
・グローバル規制戦略をリードする中核ポジション
・規制戦略の策定から当局対応まで幅広く担当
・多職種チームとの連携による医薬品開発への貢献
・国内市場参入・海外展開を支える薬事コンサルティング
・フルフレックスタイム×フルリモート勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬/バイオテクノロジー/CRO業界での薬事または医薬品開発（5年以上）
・国内の薬事戦略・申請業務への貢献
・規制当局との対話・相談対応のサポート/参加
＜その他＞
・学士号（生命科学/薬学/医学または関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・米国/EU等の海外主要市場における規制申請の実務
・CMC規制要件の薬事戦略への反映
・規制当局との対話・相談業務の主導
＜知識＞
・米国/EU等の海外主要市場における規制要件の知識
・CMC規制要件に関する実務知識
＜その他＞
・修士号（生命科学/薬学/医学または関連分野）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都/大阪府
※フルリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
