募集要項
- 仕事内容
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【大手外資系ヘルスケア企業の品質・コンプライアンスに貢献】＜主な仕事内容＞
QMSの維持・改善や品質リスク管理、規制当局の査察・国際基準対応をご担当いただきます。
・不適合・逸脱・苦情に関する調査の主導、根本原因分析、CAPA実施の推進
・品質マネジメントシステムの維持・改善
・ISOに基づく品質リスク評価の実施支援
・3PL事業者の品質管理・サプライヤー評価
・内部・サプライヤー監査、規制当局・認証機関による査察対応支援
・関連部門と連携した製品ライフサイクル全体のコンプライアンス確保
◆出張あり
＜注目ポイント・魅力＞
・大手外資系ヘルスケア企業の品質・コンプライアンスに貢献
・海外の品質・薬事部門と連携するグローバル環境
・規制当局の査察・国際基準対応にご参画
・フレックスタイム×ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・規制対象のヘルスケア業界における品質保証/品質システム/薬事コンプライアンスの実務（5年以上）
＜知識・スキル＞
・国内医療機器規制、QMS省令（厚生労働省令第169号）、ISO13485に関する専門知識
・コンプライアンス・患者安全を重視した分析・問題解決力
＜その他＞
・学士号（薬学/生命科学/化学/医用生体工学または関連科学分野）
・流暢な日本語力
・ビジネスレベルの英語力（海外連携が可能なレベル）
- 歓迎
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＜ご経験＞
・医療機器/体外診断用医薬品に関する実務
・ISO14971に基づくリスクマネジメントの実務
・多国籍企業/マトリックス組織での勤務
・サプライヤー・販売代理店・3PL事業者への支援
＜その他＞
・薬剤師免許
・修士号
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：750万円～1,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
