募集要項
- 募集背景
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メンバーの補充
※働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内代表的大手製薬の再生・細胞医薬事業の中核を担う新会社に出向して、再生医療等製品の製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務等を管理・監督していただきます。【職務内容】
・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督
・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証
【この仕事の魅力、入社後のキャリアパス、出向先職場の雰囲気など】
・再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献できます。
・低分子化合物等の既存のモダリティと異なり、再生医療等製品は製造の難易度が格段に高く、製造に関する問題で製造販売承認取得が出来なかったり取得時期が遅れたりすることもあることから、品質保証の役割は非常に重要であり、本業務に従事することで、再生医療等製品の事業化に貢献できる貴重な人材へ成長可能で、本領域での貴重なキャリアの獲得につながります。
・当グループの再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社に出向していただきますが、新会社は、傘下の製造委託先CDMO、本社、および米国子会社と連携して、再生医療等製品の製品開発を主導する立場にあり、再生医療等製品製造や開発における品質保証全般を俯瞰し、品質保証業務はもちろん、会社間を跨いだマネジメントする力をつけることができることから、グローバルな再生医療等製品の品質保証をリードするキャリアパスに繋げることが可能です。
・傘下の製造委託先CDMOと本社の品質保証部門は同じ建物・同じ階に位置していることから、担当者と密接な連携が可能であり、様々な業務経験や知識の習得により、視野の広い人材への成長が可能です。
・本社の再生医療等製品事業に従事していたメンバーに加え、転職されてきた方など多様なバックグラウンドの方が一緒に勤務し、経営戦略・事業戦略・CMC薬事などとも、近い距離で業務できる職場です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須の能力・資格・経験】
＜必須項目＞
・再生医療等製品または医薬品のいずれかの品質保証業務に従事した経験
・品質保証に関わる業務であれば、経験のないことであっても興味を持って取り組む意欲
【語学/必須】
・英語による会議などでのビジネスコミュニケーションの経験
・中級レベル以上の英語力（ＴＯＥＩＣ 600点以上）（目安）
- 歓迎
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【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・再生医療等製品、バイオ製品、無菌医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外の当局査察及び企業による品質監査対応の経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35～55歳程度 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることにこだわり、粘り強く推進できる人
・最先端の領域で、前例のない未開拓の分野を切り拓くことを楽しめる人
・英語でのコミュニケーションに意欲があり、グローバルに活躍したい人
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間あり（３ヶ月）
- ポジション・役割
- 戦略企画部 スタッフ（傘下の新会社への出向となります。）
- 勤務地
- 総合研究所（大阪府吹田市）
- 勤務時間
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企画業務型裁量労働制（始業9:00、終業17:50を基本とし、ご本人の決定に委ねます）
在宅勤務制度あり（月12日まで）
- 年収・給与
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想定年収（給与＋賞与）： 600～1100万円程度（目安）
※ 経験・専門性などを考慮します。
＜諸手当＞ 時間外手当・通勤交通費全額支給、住宅手当（条件あり）
＜昇給・賞与＞
昇給 / 年１回（7月）
賞与 / 年２回（7月・12月）
- 待遇・福利厚生
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＜加入保険＞
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、
＜その他制度など＞
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度
産前・産後休業、育児休業、介護休業制度、治療と仕事の両⽴⽀援制度、就業時間短縮制度、時差出勤制度、在宅勤務制度、ワーケーション制度、副業制度、住宅制度、各種社会保険 など
★当社は働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
★全事業所 屋内禁煙：当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。
社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣⾔」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法⼈（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を⽬指しています。そのため、喫煙者の採⽤は控えさせていただいております。
- 休日休暇
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休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
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書類選考、適性検査、面接（2回）
※面接はWEB面接可能
