募集要項
- 仕事内容
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【経験に応じて担当領域の調整可能】＜主な仕事内容＞
CMC薬事業務全般・変更管理および新薬申請におけるCTD作成業務等の幅広い業務を担当し、薬事としての経験を拡大していただけるポジションです。
・承認取得後の変更に伴う申請資料の作成・レビュー
・変更・改良に関する承認申請業務
・変更内容が承認内容に与える影響の確認
・CMC関連データ・申請資料への反映
・新薬承認申請におけるCMC関連CTDの作成・レビュー
・クライアントのCMC関連資料確認と必要情報の整理
・申請関連事項に関する社内外関係者との連携
・規制当局への相談・照会事項対応 等
＜注目ポイント・魅力＞
・定年制度なし！長期的なキャリア形成チャンス
・経験に応じた担当領域の調整OK
・複数企業・製品を通じたCMC薬事経験の拡大
・日本全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・CMC関連業務の実務（製薬会社/バイオ業/CRO/CDMO/CMO等）
・CMC関連のCTD作成実務
・CTD Module 1.2および2.3のドラフト作成実務
＜スキル・他＞
・CMC全般に関する実務的な知識と理解
・申請資料としての文章構成能力
・コミュニケーション能力と自主的な業務遂行能力
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・一部変更承認申請・軽微変更届等の実務
・CMC薬事の実務
・CTD Module 3の作成・レビュー
・変更内容が承認事項に与える影響の評価
・PMDA等の規制当局への相談・照会事項対応
・GMP環境下での変更管理
・GMP適合性調査等のGMP関連業務
・海外データと日本の申請要件とのギャップ分析
・海外製造所、CDMO/CMO等との業務
・バイオ医薬品に関するCMC関連業務
＜スキル＞
・ビジネスレベル英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
