募集要項
- 募集背景
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当社のグローバル化や開発パイプラインの多様化に伴い、信頼性保証業務の対象は拡大の一途を辿っている。また、Data integrityや品質マネジメントに関する水準も年々高度化しており、信頼性保証機能の重要性はますます高まっている。
これらの環境変化に対応し、継続的かつ高品質な信頼性保証体制を維持・強化するため、グループの機能強化および業務範囲拡大を進めている。
この取り組みを着実に推進するため、即戦力となる人材、及び将来の中核を担う次世代要員を補充したい。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です.
- 仕事内容
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グローバル化を躍進するバイオ医薬品リードメーカーが、研究所での申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、申請業務を支援していただける方を求めています！【業務内容】
当社研究所内の他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実な形にして、次の申請等のステージへつなげることをミッションとしています。
【主な業務内容】
・申請関連資料の信頼性保証業務
・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用
・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務
・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator
【本ポジションの魅力】
・バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。
・申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト（ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む）の申請業務を支援しています。
・また、申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administratorとして、申請関連資料のテンプレートの提供及び文書管理を行い、研究所内の申請資料作成を支援しております。
・当グループでの業務を通じて、数多くの医薬品のグローバル申請に貢献すると共に、自身の頑張りが製品開発を通じて患者さんに役立っていることを実感できます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方
【語学要件/必須要件】
・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上）
・ネイティブレベルの日本語力
- 歓迎
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【歓迎要件】
・申請関連資料の執筆経験
・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30～40歳程度（目安） （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【ヒューマンスキル、求める人材像】
・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意がある
・チームの一員として協同して業務遂行ができる
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・研究開発活動を主体的に支援し、推進する意欲と責任感を持っている
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- バイオ生産技術研究所 申請戦略グループ(品質保証チーム) スタッフ
- 勤務地
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バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※女性が半数以上の、女性にも働きやすい環境です。
・社宅補助・保育施設完備、新幹線/マイカー通勤可
・単身赴任/帰省手当てがあります。
・高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。
※その他（詳細は下記「会社概要」を参照ください。）
- 勤務時間
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フレックスタイム制
勤務時間：8:30～17:10 （コアタイム 11:00～14:00）
（所定労働時間：7時間40分）、時間外労働：有
休憩時間：60分、他に育児時間あり（30分ｘ2回）
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 700万円～1050万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当（一般職）、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2026（ホワイト500）」制度制定以来、10年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 1次面接 ⇒ 最終面接
1次面接、最終面接ともにWeb（Teams）にて実施いたします。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
