募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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≪住友グループの総合機械メーカー≫≪プライム市場上場≫≪世界規模で事業を展開・射出成型機/変減速機/極低温冷凍機等国内外トップクラスのシェアを誇る製品が多数≫【募集背景/ミッション】
≪中途入社者が多く隔てない環境≫…
産業機器事業センターでは医療機器（BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など）の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床チーム（グループ）を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床企画を担当頂く人材を募集致します。
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
【職務内容】
■具体的な業務
・ 社内（設計部、薬事G、機種責任者）のみならず、社外（製薬企業、CRO、コンサル、医師など）と協力しての治験戦略の立案
・治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー
・海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
・医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議
・外部CROとの連携
・PMDAとの臨床試験データパッケージ（場合によっては非臨床データパッケージ）に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応
■以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。
＜BNCT関連品目＞
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
＜陽子線治療装置関連品目＞
・陽子線治療装置
＜PET関連品目＞
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患…
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器または医薬品の臨床開発業務
■製造販売承認申請におけるPMDA対応
- 歓迎
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■薬機法などの薬事関連の法令の理解
■標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
■医学系論文の収集と理解
■開発予算・進捗管理
■海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）
■医療機器製造販売業に付随する各種業務
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 500万円～1200万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 週休2日（土・日）、国民の祝日、メーデー（5月1日）、年末年始、
夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、
年次有給休暇22日（年度途中の入社の場合は入社日付に応じ按分）
