募集要項
- 募集背景
-
組織強化を目的とした増員です。
自社開発医療画像診断支援AIの薬事担当者を募集します。
【働き方・環境の魅力】
リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。
産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。
- 仕事内容
-
自社プロダクトを早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を行っていただきます。また、品質保証業務や安全管理業務にも関わって頂きます。【業務内容】
＜薬事申請関連＞
・薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討*
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討*
・薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定*
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
・そのほか
・添付文書の管理、更新
・営業部門からあがってくる販促資料の確認
・開発部門のアウトプットレビュー
・海外薬事関連
・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
・現地規制当局からの照会対応
・出荷に向けた社内関連部門との調整
*必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
当社で扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。
ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。
【ご入社後のキャリアイメージ】
当社では基本的に国内で認可取得済みの製品を戦略そのままに海外に展開する方針をとっております。
そのためご経験に応じて、先に海外展開業務を通じて製品理解を深めて頂いた上で、国内の薬事戦略検討の業務に入って頂く場合もございます。
これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。
【業務の魅力】
◎扱う製品群の特徴
・AIという世の中としても新しい技術が医療機器として社会に実装されてゆく過程に貢献できます。
・AIを用いたプログラム医療機器は医療機器の中では歴史が浅く規制ルールが整っていない部分も多々あるため、薬事戦略を自由度高く検討できます。
【当社ならではのアピールポイント】
・当社は社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます。
・国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」、「品質保証」や「安全管理（GVP）」といった、市場価値の高いマルチな専門性を未経験から身につけることができます。
・業界団体活動を通してAI医療機器に対する規制作りの議論に参加することができます。
- 応募資格
-
- 必須
-
・医療機器承認申請業務の経験、3年以上
・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
※プログラム医療機器の経験である必要はありません。
※海外薬事の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。
- 歓迎
-
・海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
・品質保証業務、安全管理業務に従事した経験
・基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
・ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ない為 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 薬事担当
- 勤務地
- 東京都千代田区大手町
- 勤務時間
-
フレックスタイム制（コアタイムなし）
標準労働時間7.5時間
※9:30～18:00を基本とし、労働者の決定に委ねる。
※リモート可
- 年収・給与
- 【年収】600万～900万 （※前職年収・ご経験含めご相談させてください）
- 待遇・福利厚生
-
【雇用形態】正社員
【諸手当】在宅手当(5000円/月)
【交通費】一部支給 ※月上限5万円
【保険】社会保険
【その他福利厚生】
・定期健康診断
・産休・育休制度あり（男女ともに使用実績あり）
・ウォーターサーバー、オフィスグリコ社内設置
- 休日休暇
-
【休日】土日祝 ※年間休日120日
【休暇】夏季休暇 年末年始休暇 有給休暇 特別休暇
