募集要項
- 仕事内容
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【品質保証チームを率いるマネージャーとしてのキャリアアップ】＜主な仕事内容＞
国内QMS要件に基づく品質保証体制をリードし、規制当局対応やチームのマネジメントを担っていただきます。
・QMS文書の確立・維持（SOP/様式）
・QMS要件に関する従業員教育・指導
・品質・規制関連の認証・許可・登録の維持
・社内外のQMS監査・査察の主導・調整
・外国製造業者の品質監視（FMR・品質契約・定期評価）
・受入検査・製品出荷・表示活動の監視
・不適合・苦情調査・CAPAの管理
・製品回収の調整・管理 等
＜注目ポイント・魅力＞
・国内QMS要件に準拠した品質保証体制をリード
・医療機器品質保証の経験を活かし、規制当局との交渉・連携をご担当
・品質保証チームを率いるマネージャーとしてのキャリアアップ
・グローバル環境で医療機器品質保証の経験をさらに広げられる
・週2日リモート×フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器業界での品質保証の実務経験（8年以上、クラスIII/クラスIV医療機器含む）
・学士号（化学、生物学、その他技術/科学分野）
・規制当局との交渉力（厚生労働省/PMDA/地方自治体/認証機関等）
・優れた組織力
・コンプライアンスとビジネスニーズを両立する戦略的・全社的な思考力
・PCスキル
- 歓迎
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・医療機器業界における責任技術者としてのご経験
・優れた日本語および英語での口頭・書面コミュニケーション能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
