募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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アイリス株式会社での募集です。【お任せしたい業務内容】
品質保証のご経験のある方は歓迎です。
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、安全管理責任者として、市販後安全管理の統括を主導していただきます。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラス２・３を想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項としつつ、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、リーダーシップを発揮していただきます。
これまでの豊富な安全管理経験や専門知識をベースに、生成AI等の最新テクノロジーを実務プロセスにどのように統合し、次世代の強固で効率的な体制へ進化させられるか、試行錯誤を牽引していただくことを期待しています。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
（GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備を含む）
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・不具合や回収発生時における、行政機関（PMDA等）との折衝・対応方針の策定
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアルと推進
- 応募資格
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- 必須
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■必須スキル
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年・5年以上の実務経験に相当する高い習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および各種関連文書の作成・運用スキル
（安全確保業務に係る体制の基盤構築から、必要な手順書や記録等といった関連文書を自ら作成し、適切に維持・更新する能力）
・安全管理（GVP）部門の組織マネジメントおよびリーダーシップスキル
（安全管理責任者、または部門責任者・リーダーとして方針を示し、チームや組織全体を牽引・統括する能力）
・不具合・回収（リコール）対応、および規制当局（PMDA等）との折衝スキル
（製品の不具合対応や回収業務を的確に指揮・完遂し、PMDA等の行政機関と専門的な折衝や法規制対応を円滑に進める能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・多様な企業環境（外資・内資等）におけるGVP/QMSの適合・運用スキル
（複数の医療機器メーカーでの異なる組織風土や運用体制を理解し、多様な環境下においてGVP/QMSの実務を柔軟かつ的確に遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・QMS（品質保証）およびRA（薬事）領域の横断的な実務推進スキル
（品質マネジメントから薬事対応に至るまでの包括的な専門知識を持ち、部門横断的な視点で実務を総合的に推進する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【労働時間制等】フレックスタイム制
- 年収・給与
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【年収】630万円 - 800万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
入社時に10日分付与
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
夏季休暇（1年中いつでも3日間取得可能）
