募集要項
- 仕事内容
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・年間休日123日・土日祝休み・在宅勤務可・フレックス制度ありで、柔軟な働き方を実現できます。
・医療機器の品質保証やQMS構築を通じて、グローバル基準の品質マネジメントに携われるポジションです。
・医療用眼科薬で国内シェアNo.1を誇る製薬企業として、世界60カ国以上へ展開する圧倒的な事業基盤があります。
仕事内容：
参天QualityPolicy、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善を担当します。
■製造販売した医療機器製品の品質保証及びISO13485に基づいたQMSの適切な維持管理及び運用
■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
■文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
■不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
■他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
■国内市場向け製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理の推進
■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
■外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
■外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
※同社は眼科領域に特化した医療機器事業を展開しており、白内障手術で使用される眼内レンズシリーズやインジェクター、緑内障治療向けマイクロシャント（ドレナージシステム）などを提供しています。
- 応募資格
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- 必須
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＜応募資格/応募条件＞
■応募条件：
医療機器または医薬品の品質保証経験をお持ちの方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 500～1050万円
