募集要項
- 仕事内容
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インダストリアルマシナリーセグメント 産業機器事業センター 品質保証部またはMQS-SBU 設計部
【職務内容】
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■具体的な業務
・社内(設計部、薬事G、機種責任者)のみならず、社外(製薬企業、CRO、コンサル、医師など)と協力しての治験戦略の立案
・治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー
・海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
・医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議
・外部CROとの連携
・PMDAとの臨床試験データパッケージ(場合によっては非臨床データパッケージ)に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応
■以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。
＜BNCT関連品目＞
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
＜陽子線治療装置関連品目＞
・陽子線治療装置
＜PET関連品目＞
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画
■当業務の面白み・魅力
・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。
■キャリアステップイメージ
【入社直後】
入社後は導入教育を通じて、同社製品および
- 応募資格
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- 必須
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■必須要件
【経験】
・医療機器または医薬品の臨床開発業務
・製造販売承認申請におけるPMDA対応
【知識・専門性】
・薬機法などの薬事関連の法令の理解
・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
・医学系論文の収集と理解
【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール
■尚可要件
【経験】
・開発予算・進捗管理
・海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）
【知識・専門性】医療機器製造販売業に付随する各種業務
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 450～900万円
