募集要項
- 仕事内容
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■本ポジションのミッション：
国内薬事業務（主に原薬等登録原簿及び外国製造業者認定）を原薬製造所（ドイツ、中国、スイス）、BioReliance 製造所（US, UK）及び医療機器製造所（アイルランド）等、各Site Regulatoryチームと協業で行います。
企業のレベルが測られる重要な役割を担っていただきます。
※試験サービス及びCDMOサービス（抗体医薬、ADC, mRNA, ウイルスベクター）に関われる学びができる環境です。
※これからSpecialistとして活躍したい方も歓迎します。
【職務内容】
以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行っていただきます。
・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡
・外国製造業者認定の代理人としての業務
・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理
・申請書内容と製造実態との定期的点検
・PMDA相談
・GMP適合性調査対応
・輸入確認（薬監証明）
・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開
- 応募資格
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- 必須
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・薬事業務のご経験
・日常的な英文メールでのコミュニケーションが可能/抵抗がない方
- 歓迎
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・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方
・薬剤師免許をお持ちの方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Regulatory Affairs Expert
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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標準労働時間：9:00－17:30
- 年収・給与
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想定年収:550～900万円
※ご経験や直近のご年収を考慮させていただきます。
・昇給：年1回（4月1日）
・賞与：年2回（6月、12月）
- 待遇・福利厚生
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・定期健康診断、特殊健康診断、人間ドック・予防接種補助、高度不妊治療費助成
・ユニホーム、防寒着、保護具などは無償貸与、クリーニング完備
・確定拠出型年金
・パフォーマンスボーナス
・カフェテリアプラン
・社内クラブ活動費用補助
・社員紹介制度
・社員と家族が活用できる外部のカウンセリングサービス
・社内公募制度
- 休日休暇
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・年間休日数：125日
・休日休暇形態：完全週休2日制（土日祝）
・年間有給休暇日数と付与日：1月1日に毎年付与（Max20日）
【その他手当・休暇、制度等】
（1）年次有給休暇 （2）特別有給休暇 （3）産前・産後休暇（4）母性健康管理のための休暇 （5）生理休暇 （6）育児休業（7）介護休業 （8）子の看護休暇 （9）介護休暇
（10）私傷病休暇 （11）リフレッシュ休暇（12）不妊治療休暇（Yellow Leave）
- 選考プロセス
- 弊社担当者と面談→企業様へ応募→書類選考→面接(複数回)→ご内定
