募集要項

仕事内容: 株式会社エスアールディホールディングスでの募集です。
ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。
・実務＋アドバイザー業務
◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）
申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
◆医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募資格

必須: 下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方

◆CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務に5年以上従事していること
◆原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
　　‐MFの変更管理の判断
　　‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
　　‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
　　‐照会回答方針の立案、レビュー　等

以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい

◆応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
◆製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
◆ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
◆以下の領域の開発に関する知見を有する
　　　‐再生医療等製品
　　　‐バイオ医薬品

◆幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方
◆ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

休日休暇: 【有給休暇】入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日】完全週休二日制
年間123日（2026年度）
　完全週休二日制　（年2回土曜出社有/振休対応）
　土曜、日曜、祝日、年末年始
有給休暇：15日～23日付与　　※2025年平均取得実績約9.7日
特別休暇：夏季休暇、慶弔休暇、傷病休暇、リフレッシュ休暇
その他：積立休暇、産前産後休業、育児休業等の取得実績あり

会社概要

事業内容・会社の特長: ●人事、総務、庶務、経理等に関する事務の代行ならびにコンサルティング
●不動産の取得、保有、運用、管理

・医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発・臨床研究支援
　（モニタリング、品質管理、監査、データマネジメント、統計解析）
・医薬品・医療機器の薬事業務支援、コンサルティング、他