募集要項
- 仕事内容
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【薬事・開発の両領域×グローバル環境】＜主な仕事内容＞
バイオ医薬品に注力する企業で薬事・開発業務をグローバルチームと連携してご担当いただきます。
・CMCチーム・責任者との連携によるCMC開発の推進
・科学的説明資料・当局回答書の作成リード
・グローバル申請資料の執筆・準備
・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード
・CMC関連申請における当局対応
・日本のCMC承認文書のライフサイクルマネジメント
・CMC変更管理に対する薬事評価サポート
・日本の薬事規制に準拠した申請資料の作成 等
＜注目ポイント・魅力＞
・薬事・開発の両領域に携われる環境
・薬事経験不問
・グローバルチームとの連携機会
・バイオ医薬品に注力する企業
・フルリモート×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜経験＞
・医薬品製造所における製造管理・品質管理
・国内外の医薬品製造に関する実務
＜スキル・資質＞
・薬事関連文書の執筆スキル
・社内外ステークホルダーとの関係構築・コミュニケーションスキル
・複数業務を並行して処理する業務遂行スキル
・文書管理システムの使用スキル
・MS-Word・申請電子データシステムの使用スキル
・細部への配慮・品質意識
・主体性・積極性・行動力
・コミュニケーションスキル（日本語・英語）
＜知識＞
・CMC開発および遺伝子組換え製品・生物学的製品のCMC薬事関連書類
・国内外の医薬品製造
・科学への理解・関心
・薬局方の要件、ICHガイドライン
・日本、FDA、EMA/CHMP等の規制・ガイドライン
・その他国際的な規制要件
＜その他＞
・学士号以上（バイオテクノロジー、薬学、バイオエンジニアリング等）または同等の資格（薬剤師免許等）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・海外における関連知識
・高分子に関する経験
・文書管理システムの知見
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※フルリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,500万円
